CE

Marcatura CE è un marchio di conformità obbligatorio per alcuni prodotti venduti all'interno dello Spazio economico europeo (SEE) dal 1985. La marcatura CE si trova anche sui prodotti venduti al di fuori del SEE e fabbricati o progettati per essere venduti nel SEE. Ciò rende la marcatura CE riconoscibile in tutto il mondo anche alle persone che non hanno familiarità con lo Spazio economico europeo. È in questo senso simile al Dichiarazione di conformità FCC utilizzato su alcuni dispositivi elettronici venduti negli Stati Uniti.

La marcatura CE è la dichiarazione del produttore che il prodotto soddisfa i requisiti delle direttive CE applicabili.

Il marchio è costituito dal logo CE e, se applicabile, dal numero di identificazione a quattro cifre dell'organismo notificato coinvolto nella procedura di valutazione della conformità.

"CE" nasce come abbreviazione di Conformité Européenne , che significa Conformità europea, ma non è definito come tale nella legislazione pertinente. La marcatura CE è un simbolo di libera commerciabilità nello Spazio economico europeo (mercato interno).

Significato

Esistente nella sua forma attuale dal 1985, la marcatura CE indica che il produttore o l'importatore afferma la conformità con la legislazione UE pertinente applicabile a un prodotto, indipendentemente da dove fabbricato. Con l'apposizione della marcatura CE su un prodotto, un produttore dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, la conformità a tutti i requisiti legali per ottenere la marcatura CE che consente la libera circolazione e la vendita del prodotto in tutto lo Spazio economico europeo.

Ad esempio, la maggior parte dei prodotti elettrici deve essere conforme alla direttiva sulla bassa tensione e alla direttiva EMC; i giocattoli devono essere conformi alla direttiva sulla sicurezza dei giocattoli. Il marchio non indica la produzione EEA o che un prodotto è stato approvato come sicuro dall'UE o da un'altra autorità. I requisiti dell'UE possono includere sicurezza, salute e protezione ambientale e, se previsto in qualsiasi legislazione sui prodotti dell'UE, la valutazione da parte di un organismo notificato o la produzione secondo un sistema di qualità della produzione certificato. La marcatura CE indica inoltre che il prodotto è conforme alle direttive in materia di 'Compatibilità elettromagnetica' - significa che il dispositivo funzionerà come previsto, senza interferire con l'uso o la funzione di qualsiasi altro dispositivo.

Non tutti i prodotti necessitano della marcatura CE per essere commercializzati nel SEE; solo le categorie di prodotti soggette a direttive o regolamenti pertinenti devono (e possono) recare il marchio CE. La maggior parte dei prodotti a marcatura CE può essere immessa sul mercato solo previo controllo interno della produzione da parte del produttore (Modulo A; vedere Autocertificazione, di seguito), senza alcun controllo indipendente della conformità del prodotto alla normativa UE; L'ANEC ha avvertito che, tra le altre cose, la marcatura CE non può essere considerata un "marchio di sicurezza" per i consumatori.

La marcatura CE è uno schema di autocertificazione. I rivenditori a volte si riferiscono ai prodotti come "approvati CE", ma il marchio in realtà non significa approvazione. Alcune categorie di prodotti richiedono prove di tipo da parte di un organismo indipendente per garantire la conformità alle norme tecniche pertinenti, ma la marcatura CE di per sé non certifica che ciò sia stato fatto.

Paesi che richiedono la marcatura CE

La marcatura CE è obbligatoria per alcuni gruppi di prodotti all'interno dello Spazio economico europeo (SEE; i 28 stati membri dell'UE più i paesi EFTA Islanda, Norvegia e Liechtenstein) oltre a Svizzera e Turchia. Il produttore di prodotti fabbricati all'interno del SEE e l'importatore di prodotti fabbricati in altri paesi devono assicurarsi che i prodotti marcati CE siano conformi alle norme.

A partire dal 2013 la marcatura CE non era richiesta dai paesi dell'Accordo di libero scambio centro-europeo (CEFTA), ma i membri Repubblica di Macedonia, Serbia e Montenegro avevano richiesto l'adesione all'Unione Europea e stavano adottando molti dei suoi standard all'interno della loro legislazione (come la maggior parte degli ex paesi membri dell'Europa centrale del CEFTA che hanno aderito all'UE, prima di aderire).

Regole alla base della marcatura CE

La responsabilità della marcatura CE spetta a chiunque immetta il prodotto sul mercato nell'UE, vale a dire un produttore con sede nell'UE, l'importatore o il distributore di un prodotto fabbricato al di fuori dell'UE o un ufficio con sede nell'UE di un produttore non UE.

Il produttore di un prodotto appone la marcatura CE ma deve adottare alcune misure obbligatorie prima che il prodotto possa recare la marcatura CE. Il produttore deve effettuare una valutazione di conformità, creare un fascicolo tecnico e firmare una Dichiarazione stipulata dalla legislazione principale per il prodotto. La documentazione deve essere resa disponibile alle autorità su richiesta.

Gli importatori di prodotti devono verificare che il produttore al di fuori dell'UE abbia adottato le misure necessarie e che la documentazione sia disponibile su richiesta. Gli importatori dovrebbero inoltre assicurarsi che sia sempre possibile stabilire contatti con il produttore.

I distributori devono essere in grado di dimostrare alle autorità nazionali di aver agito con la dovuta cautela e devono avere la conferma del produttore o dell'importatore che sono state prese le misure necessarie.

Se importatori o distributori commercializzano i prodotti con il proprio nome, si assumono le responsabilità del produttore. In questo caso devono avere sufficienti informazioni sulla progettazione e la produzione del prodotto, poiché si assumeranno la responsabilità legale quando appongono la marcatura CE.

Ci sono alcune regole alla base della procedura per apporre la marcatura:

• I prodotti soggetti a determinate direttive o regolamenti UE che prevedono la marcatura CE devono essere apposti con la marcatura CE prima di poter essere immessi sul mercato.
• I fabbricanti devono verificare, sotto la loro esclusiva responsabilità, quale legislazione UE devono applicare per i loro prodotti.
• Il prodotto può essere immesso sul mercato solo se è conforme alle disposizioni di tutte le direttive e regolamenti applicabili e se la procedura di valutazione della conformità è stata eseguita di conseguenza.
• Il produttore redige una dichiarazione di conformità UE o una dichiarazione di prestazione (per prodotti da costruzione) e appone la marcatura CE sul prodotto.
• Se previsto dalle direttive o dai regolamenti, un terzo autorizzato (organismo notificato) deve essere coinvolto nella procedura di valutazione della conformità o nell'istituzione di un sistema di qualità della produzione.
• Se la marcatura CE è apposta su un prodotto, può recare ulteriori marcature solo se hanno significato diverso, non si sovrappongono alla marcatura CE e non creano confusione e non compromettono la leggibilità e la visibilità della marcatura CE.

Dal momento che il raggiungimento della conformità può essere molto complesso, la valutazione della conformità della marcatura CE, fornita da un organismo notificato, è di grande importanza durante l'intero processo di marcatura CE, dalla verifica del progetto e dalla creazione del fascicolo tecnico alla dichiarazione di conformità UE.

Autocertificazione

A seconda del livello di rischio del prodotto, la marcatura CE è apposta su un prodotto dal produttore o dal rappresentante autorizzato che decide se il prodotto soddisfa tutti i requisiti di marcatura CE. Se un prodotto presenta un rischio minimo, può essere autocertificato da un produttore che rilascia una dichiarazione di conformità e appone la marcatura CE sul proprio prodotto. Per autocertificare, il Produttore deve fare diverse cose:

1. Decidere se il prodotto deve avere una marcatura CE e se il prodotto si applica a più di una direttiva deve essere conforme a tutti.

2. Scegliere la procedura di valutazione della conformità tra i moduli indicati dalla direttiva per il prodotto. Esistono diversi moduli disponibili per le procedure di valutazione della conformità come indicato di seguito:

• modulo A - Controllo interno della produzione.
• Modulo B - esame CE del tipo.
• Modulo C - Conformità al tipo.
• Modulo D - Assicurazione della qualità della produzione.
• Modulo E - Garanzia di qualità del prodotto.
• Modulo F - Verifica del prodotto.
• Modulo G - Verifica dell'unità.
• Modulo H. - Garanzia di qualità totale.

Questi pongono spesso domande sul prodotto per classificare il livello di rischio e quindi fare riferimento alla tabella "Procedure di valutazione della conformità". Questo mostra tutte le opzioni accettabili a disposizione di un produttore per certificare il prodotto e apporre la marcatura CE.

I prodotti considerati a maggior rischio devono essere certificati in modo indipendente da un organismo notificato. Questa è un'organizzazione che è stata nominata da uno Stato membro ed è stata notificata dalla Commissione Europea. Questi organismi notificati fungono da laboratori di prova ed eseguono i passaggi elencati nelle direttive sopra menzionate, quindi hanno deciso se il prodotto è passato. Un produttore può scegliere il proprio organismo notificato in qualsiasi Stato membro dell'Unione Europea, ma dovrebbe essere indipendente dal produttore e da un'organizzazione del settore privato o da un ente governativo.

In realtà il processo di autocertificazione consiste nelle seguenti fasi:

Fase 1: identificare le direttive applicabili

Il primo passo è identificare se il prodotto deve recare o meno la marcatura CE. Non tutti i prodotti devono recare la marcatura CE, ma solo i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione di almeno una delle direttive settoriali che richiedono la marcatura CE. Esistono più di 20 direttive settoriali sui prodotti che richiedono la marcatura CE che coprono, ma non solo, prodotti come apparecchiature elettriche, macchine, dispositivi medici, giocattoli, attrezzature a pressione, DPI, dispositivi wireless e prodotti da costruzione.

Identificare quali direttive possono essere applicabili, in quanto potrebbero essercene più di una, implica un semplice esercizio di lettura del campo di applicazione di ciascuna direttiva per stabilire quali si applicano al prodotto (un esempio del campo di applicazione della direttiva sulla bassa tensione di seguito). Se il prodotto non rientra nell'ambito di applicazione di nessuna delle direttive settoriali, il prodotto non deve recare la marcatura CE (e, in effetti, non deve recare la marcatura CE).

Direttiva sulla bassa tensione (2006/95 / CE)

L'articolo 1 stabilisce che la direttiva copre "Qualsiasi apparecchiatura progettata per essere utilizzata con una tensione nominale compresa tra 50 e 1000 V per CA e tra 75 e 1500 V per CC, diversa dalle apparecchiature e dai fenomeni elencati nell'allegato II."

Fase 2: identificare i requisiti applicabili delle direttive

Ogni direttiva ha metodi leggermente diversi per dimostrare la conformità a seconda della classificazione del prodotto e della sua destinazione d'uso. Ogni direttiva ha una serie di "requisiti essenziali" che il prodotto deve soddisfare prima di essere immesso sul mercato.

Il modo migliore per dimostrare che tali requisiti essenziali sono stati soddisfatti è quello di soddisfare i requisiti di una "norma armonizzata" applicabile, che offrono una presunzione di conformità ai requisiti essenziali, sebbene l'uso di norme rimanga di solito volontario. Le norme armonizzate possono essere identificate cercando nella "Gazzetta ufficiale" sul sito web della Commissione europea o visitando il sito web del nuovo approccio istituito dalla Commissione europea e dall'EFTA con le organizzazioni europee di normalizzazione.

Fase 3: identificare un percorso adeguato per la conformità

Sebbene il processo sia sempre un processo di autodichiarazione, esistono vari "percorsi di attestazione" per la conformità a seconda della direttiva e della classificazione del prodotto. Alcuni prodotti (come dispositivi medici invasivi o sistemi di allarme antincendio ed estintore) possono, in una certa misura, avere un requisito obbligatorio per il coinvolgimento di una terza parte autorizzata o di un "organismo notificato".

Esistono vari percorsi di attestazione che includono:

• Una valutazione del prodotto da parte del produttore.
• Una valutazione del prodotto da parte del produttore, con requisiti aggiuntivi per gli audit obbligatori di controllo della produzione in fabbrica che devono essere eseguiti da una terza parte.
• Una valutazione da parte di terzi (ad esempio test CE del tipo), con l'obbligo di eseguire audit di controllo di produzione in fabbrica obbligatori da parte di terzi.

Fase 4: valutazione della conformità del prodotto

Quando tutti i requisiti sono stati stabiliti, è necessario valutare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali delle direttive. Ciò di solito comporta una valutazione e / o test e può includere una valutazione della conformità del prodotto alle norme armonizzate identificate nella fase 2.

Fase 5: compilare la documentazione tecnica

È necessario compilare la documentazione tecnica, generalmente denominata scheda tecnica, relativa al prodotto o alla gamma di prodotti. Queste informazioni dovrebbero coprire tutti gli aspetti relativi alla conformità ed è probabile che includano dettagli sulla progettazione, lo sviluppo e la fabbricazione del prodotto.

La documentazione tecnica di solito includerà:

• Descrizione tecnica
• Disegni, schemi e foto
• Distinta materiali
• Specifiche e, ove applicabile, dichiarazione di conformità UE per i componenti e i materiali critici utilizzati
• Dettagli di eventuali calcoli di progettazione
• Rapporti di prova e / o valutazioni
• Istruzioni
• Dichiarazione di conformità dell'EU
• La documentazione tecnica può essere resa disponibile in qualsiasi formato (ad esempio cartaceo o elettronico) e deve essere conservata per un periodo massimo di 10 anni dopo la fabbricazione dell'ultima unità e, nella maggior parte dei casi, risiedere nello Spazio economico europeo (SEE).

Fase 6: fare una dichiarazione e apporre la marcatura CE

Quando il produttore, l'importatore o il rappresentante autorizzato è convinto che il proprio prodotto sia conforme alle Direttive applicabili, deve essere compilata una dichiarazione di conformità UE o, per le quasi-macchine ai sensi della Direttiva Macchine, una dichiarazione di incorporazione ECU.

I requisiti per la dichiarazione variano leggermente, ma includeranno almeno:

• Nome e indirizzo del produttore
• Dettagli del prodotto (modello, descrizione e numero di serie ove applicabile)
• Elenco delle direttive e norme settoriali applicabili che sono state applicate
• Una dichiarazione che dichiara che il prodotto è conforme a tutti i requisiti pertinenti
• Firma, nome e posizione della persona responsabile
• La data in cui la dichiarazione è stata firmata
• Dettagli del rappresentante autorizzato all'interno del SEE (ove applicabile)
• Direttiva aggiuntiva / requisiti specifici standard
• In tutti i casi, ad eccezione della direttiva DPI, tutte le direttive possono essere dichiarate in un'unica dichiarazione.
• Una volta completata una dichiarazione di conformità UE, la fase finale è quella di apporre la marcatura CE sul prodotto. Fatto ciò, sono stati soddisfatti i requisiti per la marcatura CE affinché il prodotto sia legalmente immesso sul mercato SEE.

Scopo per problemi di sicurezza.

Dichiarazione di conformità dell'EU

La dichiarazione di conformità UE deve includere: i dati del produttore (nome e indirizzo, ecc.); caratteristiche essenziali a cui il prodotto è conforme; eventuali standard europei e dati sulle prestazioni; se pertinente, il numero di identificazione dell'organismo notificato; e una firma legalmente vincolante per conto dell'organizzazione.

Gruppi di prodotti

Le direttive che richiedono la marcatura CE riguardano i seguenti gruppi di prodotti:

• Dispositivi medici impiantabili attivi (esclusi gli strumenti chirurgici)
• Apparecchi che bruciano combustibili gassosi
• Impianti a fune progettati per il trasporto di persone
• Prodotti da costruzione
• Eco-design di prodotti connessi all'energia
• Compatibilità elettromagnetica
• Apparecchiature e sistemi di protezione destinati all'uso in atmosfere potenzialmente esplosive
• Esplosivi per uso civile
• Caldaie ad acqua calda
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Impianti di risalita
• Basso voltaggio
• Macchinario
• Strumenti di misura
• Dispositivi medici
• Emissione di rumore nell'ambiente
• Strumenti di pesatura non automatici
• Equipaggiamento per la protezione personale
• Attrezzature a pressione
• pirotecnica
• Apparecchiature terminali radio e di telecomunicazione
• Imbarcazioni da diporto
• Limitazione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche RoHS 2
• Sicurezza dei giocattoli
• Recipienti a pressione semplici

Reciproco riconoscimento della valutazione di conformità

Esistono numerosi "accordi sul riconoscimento reciproco della valutazione della conformità" tra l'Unione europea e altri paesi come Stati Uniti, Giappone, Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele. Di conseguenza, la marcatura CE si trova ora su molti prodotti di questi paesi. Il Giappone ha un proprio marchio noto come marchio di conformità tecnica.

Anche la Svizzera e la Turchia (che non sono membri del SEE) richiedono che i prodotti rechino la marcatura CE come affermazione di conformità.

Caratteristiche della marcatura CE

• La marcatura CE deve essere apposta dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato nell'Unione Europea secondo il suo formato legale in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto
• Quando un produttore appone la marcatura CE su un prodotto, ciò implica che è conforme a tutti i requisiti essenziali di salute e sicurezza di tutte le direttive che si applicano al suo prodotto.
  • Ad esempio, per una macchina si applica la direttiva Macchine, ma spesso anche:
    • Direttiva sulla bassa tensione
    • Direttiva EMC
    • a volte altre direttive o regolamenti, ad esempio la direttiva ATEX
    • e talvolta altri requisiti legali.

Quando il produttore di una macchina appone la marcatura CE, si impegna e garantisce che effettua tutti i test, le valutazioni e le valutazioni sul prodotto per soddisfare tutti i requisiti di TUTTO le direttive che si applicano al suo prodotto.

• La marcatura CE è stata introdotta dalla DIRETTIVA 93/68 / CEE DEL CONSIGLIO del 22 luglio 1993 che modifica le direttive 87/404 / CEE (recipienti semplici a pressione), 88/378 / CEE (sicurezza dei giocattoli), 89/106 / CEE (prodotti da costruzione ), 89/336 / CEE (compatibilità elettromagnetica), 89/392 / CEE (macchinari), 89/686 / CEE (dispositivi di protezione individuale), 90/384 / CEE (strumenti di pesatura non automatici), 90/385 / CEE (dispositivi medicinali impiantabili attivi), 90/396 / CEE (apparecchi a combustione gassosa), 91/263 / CEE (apparecchiature terminali di telecomunicazione), 92/42 / CEE (nuove caldaie ad acqua calda alimentate a combustibili liquidi o gassosi) e 73 / 23 / CEE (apparecchiature elettriche progettate per l'uso entro determinati limiti di tensione)
• La dimensione della marcatura CE deve essere di almeno 5 mm, se ingrandita si devono mantenere le proporzioni
• Se l'aspetto e la lavorazione di un prodotto non consentono l'apposizione della marcatura CE sul prodotto stesso, la marcatura deve essere apposta sulla confezione o sui documenti di accompagnamento
• Se una direttiva richiede il coinvolgimento di un organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità, il suo numero di identificazione deve essere riportato dietro il logo CE. Ciò avviene sotto la responsabilità dell'organismo notificato.

Marchio E

Sui veicoli a motore e relative parti, l'UNECE "e mark "o"E mark ", piuttosto che il logo CE, deve essere utilizzato. Contrariamente al logo CE, i marchi UNECE non sono autocertificati. Non devono essere confusi con il segno stimato sulle etichette dei prodotti alimentari.

abuso

La Commissione europea è consapevole che il marchio CE, come altri marchi di certificazione, è utilizzato in modo improprio. La marcatura CE a volte viene apposta su prodotti che non soddisfano i requisiti e le condizioni legali o è apposta su prodotti per i quali non è richiesta. In un caso è stato riferito che "i produttori cinesi presentavano prodotti elettrici ben progettati per ottenere rapporti sui test di conformità, ma poi rimuovevano i componenti non essenziali in produzione per ridurre i costi". Un test di 27 caricabatterie elettrici ha rilevato che tutti e otto quelli con marchio legittimo con un nome rispettabile soddisfacevano gli standard di sicurezza, ma nessuno di quelli senza marchio o con nomi secondari lo ha fatto, nonostante portasse il marchio; i dispositivi non conformi erano in realtà potenzialmente inaffidabili e pericolosi, presentando rischi elettrici e di incendio.

Ci sono anche casi in cui il prodotto è conforme ai requisiti applicabili, ma la forma, le dimensioni o le proporzioni del marchio stesso non sono quelle specificate nella legislazione.

Spine e prese domestiche

La Direttiva 2006/95 / CE, la Direttiva "Bassa Tensione", esclude specificamente (tra le altre cose) spine e prese di corrente per uso domestico che non sono coperti da nessuna direttiva dell'Unione e quindi non devono essere marcati CE. In tutta l'UE, come in altre giurisdizioni, il controllo di spine e prese di corrente per uso domestico è soggetto alle normative nazionali. Nonostante ciò, l'uso illegale della marcatura CE può essere riscontrato su spine e prese domestiche, in particolare le cosiddette "prese universali".

Esportazione in Cina

Si presume che un logo molto simile alla marcatura CE sia valido Esportazione in Cina perché alcuni produttori cinesi lo applicano ai loro prodotti. Tuttavia, la Commissione europea afferma che questo è un malinteso. La questione è stata sollevata al Parlamento europeo nel 2008. La Commissione ha risposto che non era a conoscenza dell'esistenza di alcun marchio di "esportazione cinese" e che, a suo avviso, l'applicazione errata della marcatura CE sui prodotti non era correlata a rappresentazioni errate di il simbolo, sebbene entrambe le pratiche abbiano avuto luogo. Aveva avviato la procedura per registrare la marcatura CE come marchio comunitario collettivo e stava discutendo con le autorità cinesi per garantire la conformità alla legislazione europea.

Implicazioni legali

Esistono meccanismi per garantire che la marcatura CE sia apposta correttamente sui prodotti. Il controllo dei prodotti recanti il ​​marchio CE è responsabilità delle autorità pubbliche degli Stati membri, in collaborazione con la Commissione europea. I cittadini possono contattare le autorità nazionali di vigilanza del mercato se si sospetta l'abuso della marcatura CE o se viene messa in dubbio la sicurezza di un prodotto.

Le procedure, le misure e le sanzioni applicabili alla contraffazione della marcatura CE variano a seconda della legislazione amministrativa e penale nazionale del rispettivo Stato membro. A seconda della gravità del reato, gli operatori economici possono essere passibili di una multa e, in alcune circostanze, della reclusione. Tuttavia, se il prodotto non è considerato un rischio imminente per la sicurezza, al produttore può essere data l'opportunità di garantire che il prodotto sia conforme alla legislazione applicabile prima di essere costretto a ritirare il prodotto dal mercato.